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      靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| 药物的吸收、分布、代谢和排泄(药代动力学)
      Apr 19,2016
      临床核查升级BE试验涨价
      4月12日,CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(征求意见稿)》,今年年初以来,我国仿制药一致性评价相关文件一个接一个,较“十二五”期间步伐加快。
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      临床核查升级BE试验涨价
      Apr 19,2016
      生物实验技术服务公司
      上海k8凯发国际生物部在分子生物学、细胞生物学、体外生物学和结构生物学领域有着丰富的经验。从最初的cDNA文库构建到药物设计,顺利获得蛋白质纯化,结构测定和分析测定,给予一套完整的生物学技术服务。
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      生物实验技术服务公司
      Apr 18,2016
      2016中美欧药物审批最新报告第一季
      3月GEN公司公布了2015年上市新药销售TOP15榜单,从榜单来看,虽没有吉利德2013及2014年分别获批的丙肝药Sovaldi、Harvoni的销售业绩来得传奇,但也有2月获批的辉瑞治疗乳腺癌药物Ibrance 以年销售7.23亿美元的业绩接近撞线重磅药的入门线。
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      2016中美欧药物审批最新报告第一季
      Apr 18,2016
      新3类药回归本位,一致性评价定未来
       在CFDA出台的《化学药品注册分类改革工作方案》中,新的药品注册管理办法给新药做了重新定义。新药的概念从“中国新”上升到“全球新”,而3类药自此被纳入仿制药范畴。值得注意的是,大量申请老3类药的企业将面临巨大挑战,已进入临床阶段的老3类药物和处于注册申请受理阶段的老3类药物何去何从?企业该如何抉择?
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      新3类药回归本位,一致性评价定未来
      Apr 18,2016
      改良型品种“找钥匙”
      “《意见稿》就召开一致性评价的仿制药品种和时限进行了说明。需要注意的是,这里提到的是仿制药,并非指当年改剂型或增规格未按仿制药批准的药品,也就是老5类新2类改良型药品。”针对《国务院办公厅关于召开仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,左联博士对记者道出心中疑惑。
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      改良型品种“找钥匙”
      Apr 15,2016
      你不可不知的10家上市医药研发企业
      近期,上市公司2015年年报披露进入密集期。据《医药地理》统计显示,在众多医药上市公司中,以恒瑞为代表的研发型企业投入普遍增加。
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      你不可不知的10家上市医药研发企业
      Apr 15,2016
      多克隆抗体制备流程
      多克隆抗体(polyclonal antibody, pAb):用一种包含多种抗原决定簇的抗原免疫动物,可刺激机体多个B细胞克隆产生针对多种抗原表位的不同抗体。所取得的免疫血清实际上是含有多种抗体的混合物,即多克隆抗体。
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      Apr 14,2016
      FDA对短效阿片类药物加黑框警告
      近期,美国FDA宣布,要求对所有短效阿片类止痛药的药品标签添加“具有误用、滥用、成瘾、过量使用以及死亡的严重危险性”黑框警告信息。
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      FDA对短效阿片类药物加黑框警告
      Apr 14,2016
      FDA新药审批遭外界施压
      超过30名医学专家正敦促美国FDA批准Sarepta Therapeutics公司杜氏肌营养不良症(DMD)治疗药物Eteplirsen上市。DMD是一种罕见疾病,造成男孩肌肉无力或萎缩并最终由于呼吸衰竭导致死亡。
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      FDA新药审批遭外界施压
      Apr 14,2016
      2月CFDA药品批准情况点评
      据统计,2016年2月CFDA共批准新国产批文38个。其中,化学药品批文31个,中药批文7个,没有生物制品新批文出现。按剔除更换批文统计,化学药品有15个新国产批文出现,中药没有新国产批文出现。
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      2月CFDA药品批准情况点评
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